Việt Nam thử nghiệm vaccine phòng biến thể virus SARS-CoV-2 mới

Sau khi hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng tại các quốc gia Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam, vaccine phòng biến thể virus SARS-CoV-2 mới được Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu chính thức khởi động tiêm chủng lâm sàng trên người.

Sáng 21/1, tại Đại Học Y Hà Nội khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu và sản xuất.

Vaccine mới có ưu điểm nhiệt độ bảo quản chỉ 2-8 độ, tiện dụng hơn hầu hết các loại vaccine khác hiện tại và được nghiên cứu phát triển dựa trên biến chủng mới của virus SARS-CoV-2.

Theo viện trưởng IVAC, tiến sĩ Dương Hữu Thái, vaccine COVIVAC là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.

Ngoài ra, công nghệ sản xuất COVIVAC là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Vốn là công nghệ đang được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang được sản xuất ở Việt Nam.

Song song đó, IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là sáu triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm. Với trang trại 20 nghìn con gà đảm bảo đủ nguồn nguyên liệu dùng cho sản xuất vaccine.

Vaccine COVIVAC được nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020 với các thử nghiệm tiền lâm sàng ở Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam kết quả thu được có tính an toàn và hiệu quả cao đủ điều kiện để tiến hành thử nghiệm trên người.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 trên người đã được hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021.

GS, TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương sẽ nhận thử nghiệm giai đoạn 1, 2 và khi có kết quả tốt sẽ triển khai giai đoạn 3. Giai đoạn 1 dự kiến thử nghiệm trên 120 người tình nguyện khỏe mạnh, với 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược.

Các tình nguyện viên sẽ được tiêm hai mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến thử nghiệm diễn ra vào tháng 2/2021.

GS Đặng Đức Anh cho biết thêm, công nghệ NANOCOVAX khác với công nghệ của vaccine COVIVAC vì có hàm lượng kháng nguyên khác nhau. NANOCOVAX có hàm lượng kháng nguyên cao hơn, có vacxin tạo đáp ứng miễn dịch.

Mũi tiêm thứ 2 diễn ra sau 28 ngày, tình nguyện viên được theo dõi 4 giờ và được về nhà sau đó đến thăm khám thêm 5 lần để thu thập dữ liệu.

Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng dự kiến thực hiện tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, Thái Bình.